L’UTILIZZO DI SISTEMI DI INTELLIGENZA ARTIFICIALE NELLA CHIRURGIA ORTOPEDICA PROTESICA E RISCHI DERIVANTI

Recentemente la chirurgia ortopedica protesica sta introducendo l’utilizzo crescente di sistemi di intelligenza artificiale (I.A.) che sono in grado di aiutare il chirurgo nella pianificazione e nella esecuzione delle procedure di sostituzione protesica nei vari distretti anatomici usurati da processi degenerativi, artrosici o post-traumatici.

L’introduzione di nuovi elementi tecnologici che si interpongono tra medico e paziente, nel momento in cui vengono riconosciuti e utilizzati frequentemente, richiede un controllo addizionale. Oltre ai rischi generali della procedura chirurgica devono essere aggiunti anche quelli specifici direttamente correlati al sistema intelligente, che ancora non sono completamente noti, dal punto di vista del Risk Management.

Il rischio clinico è definito come la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno dovuto, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di ricovero, con conseguente prolungamento del periodo di degenza di peggioramento delle condizioni di salute o morte.

Tra i vari elementi che contribuiscono ad alimentare il rischio, l’errore umano è ancora l’unico fattore che non scompare, anche con un accurato controllo gestionale.

LA GESTIONE DEL RISCHIO

La legge Gelli-Bianco del 2017, nell’articolo 1, incita l’utilizzo appropriato delle risorse tecnologiche in ambito di sicurezza delle cure, mentre nel comma 2 dell’articolo 3 la legge affida alle Società Scientifiche in compito della gestione del rischio, indicandone la funzione di osservatorio attraverso le linee guida emanate, e quindi promuovendo il risk management.

Le linee guida di buona pratica seguono le indicazioni fornite dalla letteratura scientifica, che deve analizzare le evidenze ed indicarle come attendibili.

Per linee guida si definiscono le raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico allo scopo di assistere i sanitari e pazienti nel decidere quali siano le modalità assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche. Costituiscono pertanto le indicazioni di comportamento.

I protocolli invece sono schemi predefiniti che indicano la sequenza di azioni per raggiungere un determinato obiettivo, partendo da una determinata diagnosi.

Poiché l’essere umano è destinato a convivere con l’errore ogni strumento che sia in grado di ridurre al minimo la probabilità di errore viene accolto con favore.

Anche in chirurgia gli elementi di analisi proattiva sono utili per individuare l’errore prima dell’esecuzione del gesto: nello specifico della chirurgia protesica la riduzione dell’errore (mistake) può far guadagnare in stabilità e quindi in longevità dell’impianto e ridurre le complicanze intra e postoperatorie.

L’evoluzione tecnologica ha incrementato le possibilità di miglioramento per la pianificazione preoperatoria e successivamente per l’assistenza intraoperatoria dell’impianto.

Nell’ottica del risarcimento del danno indennizzabile un’analisi retrospettiva del tribunale di Roma, che valutava le cause di indennizzo in ortopedia, evidenziava come la maggior parte di esse fosse in ambito protesico (59%) con la protesica di anca causa di maggior sorte capitale.

I.A. E PLANNING PREOPERATORIO

Entrando nello specifico l’I.A. può aiutare il chirurgo nella fase di planning preoperatorio attraverso la ricostruzione virtuale dell’articolazione da sostituire, utilizzando i dati forniti da Tc e / o RM. I dati vengono elaborati da software specifici sui quali il chirurgo può effettuare il digital templating. In questo modo il chirurgo non solo aumenta la precisione dell’impianto, riducendo eventuali fenomeni di conflitto tra componenti o andando ad ancorare le componenti in zone a miglior tenuta ossea, ma può anche implementare la sua esperienza valutando come cambi l’articolarità dell’impianto modificandone le dimensioni o la posizione delle componenti.

I dati forniti dalla Tc, nei casi standard (ovvero non nelle importanti deformità o esiti di precedenti chirurgie o fratture con alterazioni che possono compromettere la raccolta dati) possono anche rendere possibile la fabbricazione di strumentari e componenti protesiche custom made per il paziente (patient specific instrumentation, PSI).

A fronte di un guadagno dal punto di vista di accuratezza, che ovviamente non sostituisce l’esperienza del chirurgo, l’esecuzione di un esame addizionale che emette radiazioni ionizzanti può essere causa di un aumento della dose equivalente assorbita nella vita dal paziente. Anche se il rischio di tumore indotto da radiazioni è molto inferiore al rischio naturale, non è comunque annullabile, e soprattutto è cumulativo: la necessità quindi di esami Tc non fondamentali va attentamente pensata.

Per quanto riguarda la PSI, affidarsi esclusivamente ad uno strumentario o ad una protesi custom made può rendere più vulnerabile il chirurgo nel momento in cui il match non sia corretto; si tratta quindi di una chirurgia più gestibile da un chirurgo esperto piuttosto che da un principiante.

I.A. E ASSISTENZA INTRAOPERATORIA

L’assistenza intraoperatoria della I.A., introdotta 25 anni fa, attraverso chirurgia robot assistita, non ha avuto in ortopedia la stessa fortuna riscontrata nella neurochirurgia.

Esistono 3 tipologie di registrazione intraoperatoria di dati:

  1. Automatici, basati su punti di riferimento mappati nel procuratorio attraverso TC
  2. Manuali, basati su mappatura effettuata intraoperatoriamente, quindi operatore dipendente
  3. Ibridi

I primi sono i più affidabili, anche se possono necessitare di correzione per alterazioni anatomiche; gli altri per essere efficaci devono poter interfacciare dati intraoperatori con dati preoperatori. In questo percorso possono subentrare elementi NON operatore dipendente (fallimento tecnico, movimento del paziente, tessuti molli se si interpongono con le superfici ossee) che causano l’ERRORE sia in termini anatomici (non rilevando un elemento vascolo-nervoso) che in termini di posizionamento e quindi durabilità dell’impianto.

LA CHIRURGIA NAVIGATA

La chirurgia navigata necessita l’impianto di elementi rilevatori che siano stabili a livello osseo e obbliga quindi a incisioni accessorie con il rischio di infezioni o anche fratture iatrogene, queste ultime rare ma descritte.

L’elemento più rischioso della chirurgia navigata tuttavia risulta essere l’aggressività sui tessuti molli: nello specifico della protesica d’anca la resezione delle strutture muscolari che agiscono sulla mobilità della protesi ne puo’ compromettere l’outcome.

Per quanto riguarda la protesi di ginocchio, la demolizione di strutture di stabilizzazione come il legamento collaterale interno, il tendine popliteo e rotuleo compromettono la stabilità dell’impianto.

L’ulteriore limitazione dalla chirurgia navigata consiste nell’impossibilità di proseguire con l’assistenza nel caso in cui si verifichi una lesione iatrogena (frattura ossea o danno ligamentoso); in questa situazione la procedura va conclusa, con una aumentata complessità, in tecnica classica.

CONCLUSIONE

L’intelligenza artificiale può in conclusione risultare utile e superiore all’uomo nei casi di individuazione precoce dei rischi e nella elaborazione del processo decisionale di un atto chirurgico protesico.

Poiché la chirurgia è per definizione la branca della medicina che si occupa di intervenire sull’uomo con azioni manuali o strumentali, per lo più cruente, e poiché l’errore umano non è azzerabile, ogni tecnologia che aiuti a fare questo va impiegata.


L’intelligenza artificiale si è dimostrata fin qui più utile nelle fase di analisi proattiva piuttosto che nel sostituire l’uomo durante il gesto chirurgico.

Le tecnologie di elaborazione preoperatoria e intraoperatoria rientrano quindi nel processi di FMEA di progetto e di prodotto, perché permettono di individuare guasti e prevenirli.

Così come per ogni elemento di FMEA, anche in questo caso, l’efficacia è collegata alla qualità delle valutazioni soggettive, fornendo infatti la tecnologia solo la possibilità di intervenire, senza vincolare il professionista che può non ritenere valida l’assistenza.

Si innesca quindi il dibattito se una tecnologia come questa sia più utile al chirurgo meno esperto, che però si può trovare in difficoltà in caso di fallimento intraoperatorio del sistema, oppure debba essere usato solo dal chirurgo esperto, in grado di confutare ed eventualmente modificare le soluzioni proposte dal robot.

Un sistema di controllo poco rigido poi, non è così affidabile come uno più vincolante, pertanto ci sarà sempre una zona d’ombra in cui il rischio di errore dovrà essere pesato nei confronti di una libertà di scelta.

In letteratura scientifica è ancora presente un esiguo numero di dati sul Risk management della chirurgia robotica protesica ortopedica, contrariamente a quanto a disposizione per la chirurgia generale con il sistema da Vinci: uno studio retrospettivo condotto su 1,75 milioni di interventi robotici, riscontrava poco più di 10000 eventi avversi, il 75% dei quali collegati al sistema (errori del sistema video, rottura degli strumenti, ustione del paziente). Nel 10% dei casi era necessaria la sospensione della procedura.

Due lavori che analizzavano 1000 interventi di chirurgia vertebro-midollare stimavano l’accuratezza del sistema intorno al 98.8%, evidenziando come i limiti erano esclusivamente dovuti ad errori umani di registrazione e utilizzo degli strumenti.

Per concludere, nell’ottica di una riduzione del Rischio, accettata la superiorità della Intelligenza artificiale nei processi che richiedano accuratezza, il training del chirurgo è altrettanto fondamentale.

Se l’assistenza tecnologica nel percorso preparatorio all’intervento può essere utile anche al chirurgo meno esperto, quella intraoperatoria è più gestibile dal chirurgo esperto, il quale ne puo’ confutare le decisioni ed eventualmente correggerle.

La crescita del chirurgo che sceglie questa modalità di chirurgia non può prescindere da una formazione specifica. Di contrasto per le nuove generazioni di robot ortopedici è necessario stabilire urgentemente un sistema di analisi dei rischi completo e sistematico, individuando quelle che sono le applicazioni cliniche sicure.